您的当前位置:首页 > 新闻资讯 > 企业新闻
泰林生 物起草的两项新行标正式实施 来源: 时间:2017年07月03日 点击数:3839
    由浙江泰 林生物技术股份有限公司作为第一起草人起草的 《医疗保 健产品的无菌加工第7部分:医疗器 械及组合型产品的替代加工》 (YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012)、《薄膜过 滤器的无菌试验方法》(YY/T 1479-2016)两项行业标准6月起正式实施。
    《医疗保 健产品的无菌加工第7部分:医疗器 械及组合型产品的替代加工》(YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012): 本标准 规定了对于不能进行最终灭菌,而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生 产方法的医疗器械及组合产品中,无菌加 工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准 适用于在开发无菌加工期间,当加工 中不允许直接使用培养基替代产品,或者培 养基不能替代实际的无菌加工时,使用风 险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
    《薄膜过 滤器的无菌试验方法》(YY/T 1479-2016):本标准 规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过 滤器的无菌试验方法。本标准 适用于验证无菌检查所用的薄膜过滤器为无菌的试验。
    近年来,泰林生 物已为国家及行业制定了多项标准,填补了 国内及行业空白。今后,我们将 继续深入开展标准化相关研究工作,将科研 与标准制订相结合,为进一 步促进行业的发展做出更大的贡献。
 
<< 返回列表
浙江泰 林生物技术股份有限公司是国家级高新技术企业,致力于 微生物检测与控制技术系统产品、有机物 分析仪器等制药装备的研发、制造和销售。
友情链接:    737彩票  一袋金彩票---首页欢迎你   彩讯彩票app   乐点棋牌安卓下载   一袋金彩票-安全购彩